凍干機作為實驗常用設(shè)備，了解凍干機基本構(gòu)成及設(shè)計選型要點，能使你在實驗的過程將應(yīng)用到更好，從而獲得更加理想的效果。
無從下手？，杰懋小編來為你介紹！凍干機是由凍干箱，冷阱，真空系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，硅油循環(huán)系統(tǒng)，氣動液壓系統(tǒng)，在位清洗系統(tǒng)，在位滅菌系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)等組成。
凍干機基本構(gòu)成及設(shè)計選型要點
一、全功能凍干機的工藝流程：
首先對凍干箱進行清洗，接著是滅菌，滅菌之后應(yīng)做漏率檢測，它們是壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產(chǎn)品才能進箱。如果凍干機不帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng)，則需人工清洗，并用其他合適的方法進行滅菌。
執(zhí)行凍干工藝：
預(yù)備冷凍：產(chǎn)品在進箱操作時，大型凍干機裝料時間通常超過2小時以上，為了保護藥品的安全需要對箱內(nèi)藥物進行控溫保護。在進料操作時，上游時間受設(shè)備穩(wěn)定性及排班時間等因素，會有較大的時間偏差，這個過程在研發(fā)時應(yīng)被驗證，且在生產(chǎn)時都應(yīng)被記錄，是藥物一致性重要指標，很多廠家缺失這部分工藝流程研究。
預(yù)凍：在研發(fā)的時候需要測定預(yù)凍速度對產(chǎn)品有多大的影響，并且在購置設(shè)備時需要驗證其降溫性能。
升華：三要素：溫度、真空度與時間，三者表現(xiàn)沒直接的關(guān)系，需要在固定工藝曲線時，借助品溫探頭進行不斷優(yōu)化。
終點判斷：壓升實驗，對設(shè)備有非常高的要求，在每次使用前應(yīng)該測試系統(tǒng)泄漏率。
破真空與出料：破真空的氣體含水量可能對產(chǎn)品有影響，西林瓶可以壓塞，但原料以及特殊包材產(chǎn)品，無法真空壓塞時，我們需要驗證破真空的氣體是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，同時可以采用工藝控制來避免潮解影響。
完整的產(chǎn)品循環(huán)周期結(jié)束。
二、核心組成部件
1、箱體、冷阱
凍干箱是凍干機上一個大的容器，是進行產(chǎn)品預(yù)凍和干燥的地方，在凍干箱內(nèi)安裝有一套能制冷和加熱的板層，產(chǎn)品就放置在板層上進行預(yù)凍和干燥。凍干箱還是一個可以抽成真空的容器，以使產(chǎn)品在真空下進行升華干燥。液壓壓塞系統(tǒng)可對小瓶進行真空或充氮壓塞。凍干箱開有許多接口，以完成各種功能。
冷阱是凍干機上第二個大容器，它與凍干箱一樣是真空容器。它的內(nèi)部裝有許多可制冷的金屬表面，一般是盤管，用于吸附產(chǎn)品中升華出來的水蒸汽，1 克冰在 0.1 毫米汞柱的真空下大約能產(chǎn)生 10000 升體積的水蒸汽，而冷阱又把這 10000 升體積的水蒸汽凝華成 1 克冰霜，所以冷阱是凍干機抽除水蒸汽的“真空泵”。冷阱也有許多接口，以完成各種功能。
2、真空系統(tǒng)
真空系統(tǒng)由真空泵，真空容器，真空閥門，真空管道和真空儀表組成。它的功能是使凍干箱和冷阱形成產(chǎn)品升華所需要的真空度。要求真空系統(tǒng)能在 0.5 小時把凍干箱的真空抽到 0.1 毫巴。帶在位清洗和滅菌系統(tǒng)的凍干機還配有水環(huán)泵，用作清洗和滅菌之后的干燥。
3、制冷系統(tǒng)
制冷系統(tǒng)通常由單機雙級壓縮水冷式機組組成，一般是雙作用式，即既能通過板式換熱器制冷凍干箱的板層，又能直接對冷阱制冷，使凍干箱和冷阱獲得必要的低溫。標準的配置，制冷系統(tǒng)應(yīng)在 1 小時使凍干箱的板層溫度從室溫降到-40℃。在 0.5 小時使冷阱從室溫降到-40℃。
4、循環(huán)系統(tǒng)
硅油循環(huán)系統(tǒng)主要由循環(huán)泵，電加熱器和板式換熱器組成，通過間接制冷和加熱實現(xiàn)對凍干箱內(nèi)板層的溫度控制。凍干箱板層的溫度 80℃，加熱系統(tǒng)一般應(yīng)每分鐘使板層溫度升高 1℃。
5、氣動液壓
氣動系統(tǒng)由氣動二聯(lián)件，管路，氣動換向閥及氣動閥門組成，用作各種氣動閥門的開閉和門鎖機構(gòu)等。液壓系統(tǒng)由液壓站和液壓缸等組成，用作小瓶的箱內(nèi)壓塞和蘑菇閥的開閉或門鎖機構(gòu)，大型凍干機的液壓系統(tǒng)還用作產(chǎn)品的進箱和出箱，另外液壓系統(tǒng)還配合凍干箱在清洗時作板層的升降運動，以使清洗更*。
6、在位清洗、在位滅菌
在位清洗（CIP）系統(tǒng)由清洗泵和安裝在凍干箱和冷阱內(nèi)的一系列管道和噴嘴組成，作用是完成對凍干箱，板層和冷阱的自動清洗。并且配有水環(huán)真空泵，用作清洗后的干燥之用，為了防止清洗水漏入無菌室內(nèi)，凍干箱的箱門應(yīng)有鎖緊裝置。
在位滅菌（SIP）系統(tǒng)用于凍干箱、冷阱和放氣過濾器的滅菌之用，在位滅菌系統(tǒng)的凍干箱和冷阱必須是壓力容器，必須按壓力容器的設(shè)計要求和制造要求進行設(shè)計和制造，材料和設(shè)備必須能耐受滅菌時的壓力和溫度的要求；凍干箱必須有箱門鎖緊裝置。為了滅菌之后的干燥也需要配備水環(huán)泵，較大型號的凍干機還要有冷卻水夾套，用于滅菌之后的冷卻之用。
7、控制系統(tǒng)
電氣控制系統(tǒng)由電源柜，控制柜和電腦（PC 機）組成。電源柜是強電柜，安裝主開關(guān)、空氣開關(guān)或熔斷器、控制變壓器、交流接觸器、熱繼電器和固態(tài)繼電器等，控制柜是弱電柜，安裝模擬圖、記錄儀表、可編程序控制器（PLC）、手動支持系統(tǒng)等。PC 機可以安裝在遠離凍干機的地方，對凍干機進行控制成監(jiān)視。電氣控制系統(tǒng)可以完成對凍干機的各種手動和自動控制。
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